世界观热点:国家医保局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》

2023-06-29 18:01:57     来源 : 智通财经

智通财经获悉,6月29日,国家医保局发布关于《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告。《方案》解读指出,在往年经验做法的基础上,今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面:一是申报条件方面;二是调整程序方面;三是强化监督方面。其中,在申报条件方面,按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延,2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化,不再单列新冠治疗药品的申报条件,该类药品可通过条件正常申报。

在调整程序方面,主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中,评审方法上,进一步完善评审指标,综合考虑临床需求、患者获益等因素,更加精准评估药品的价值,以更好实现“价值购买”的目标。

在强化监督方面,进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案,加强信用管理,健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假,以及其他失信行为,查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩,实现联动,督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争,维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外,今年还将对续约规则进行修订完善,下一步将按程序公开征求意见后实施。


(资料图)

原文如下:

国家医疗保障局关于公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告

根据工作安排,现将《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》正式公布。自2023年7月1日起,在我局国家医保服务平台(网址:https://fuwu.nhsa.gov.cn/)开通网上申报系统,请符合条件的申报主体予以关注。

附件:1.2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案

2.2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南

国家医疗保障局

2023年6月29日

附件 1

2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案

为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步提高参保人员用药保障水平,规范医保用药管理,建立管用高效的医保支付机制,根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等政策法规精神,制定《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)如下。

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和中央经济工作会议精神,坚持以人民健康为中心,持续完善药品目录动态调整机制,提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素,开展2023 年国家药品目录调整工作,努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

二、调整范围

综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力,2023 年药品目录调整范围如下:

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以申报参加2023 年药品目录调整。

1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日(含,下同)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

符合本条件的新冠治疗用药,可按程序申报。

2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于 2023 年 6 月 30 日前,经国家药监部门批准上市的药品。

5.2023 年 6 月 30 日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

(二)目录内西药和中成药

1.2023 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

2.2024 年 12 月 31 日协议到期,且2018 年1 月1日至2023 年 6 月 30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。

3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

(三)其他

1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2.完善药品目录凡例,规范药品名称剂型,适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

3.独家药品的认定以 2023 年6 月30 日为准。

4.拟纳入药品目录的非独家药品,采用竞价等方式同步确定医保支付标准。

三、工作程序

2023 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段:

(一)准备阶段(2023 年5-6 月)

1.组建工作机构,健全工作机制,完善专家库,制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。

2.由国家医保局牵头,会同有关部门研究制定工作方案,确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后,正式发布。

3.修订完善谈判药品续约等规则。

4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统,开发电子协议网上签约模块。

(二)申报阶段(2023 年7-8 月)

1.企业申报。符合条件的企业(含其他申报主体,下同)按规定向国家医保局提交必要的资料,其中需提交摘要幻灯片的药品,企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。

2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查,审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审,不符合要求的不予采用,专家将依据企业提交的其他材料进行评审。

3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料(不含经济性信息)进行公示,接受监督。

4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查,形成形式审查最终结果。

5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告,并同步通过申报系统向相关企业反馈。

(三)专家评审阶段(2023 年8-9 月)

1.专家评审。根据企业申报情况,建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审,形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单。同时,论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围,以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容。

2.对于简易续约的药品,组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。

3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。

(四)谈判/竞价阶段(2023 年9-11 月)

1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

2.根据企业意向,组织提交相关材料。

3.开展支付标准测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。

4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制,对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通,及时解决问题。

5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价,现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品,确定全国统一的医保支付标准,明确管理要求。

6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。

(五)公布结果阶段(2023 年11 月)

印发关于目录调整的文件,公布药品目录调整结果,发布新版药品目录。

四、专家构成及职责

(一)评审专家

评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学(协)会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见,并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分,以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。

(二)测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组,分别从基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。

(三)谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成,负责与谈判药品企业进行现场谈判/竞价。

五、监督机制

(一)主动接受监督

主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案,就竞价规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议,对通过形式审查的药品及相关资料进行公示,并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通,通过召开座谈会、面对面沟通等方式建立沟通机制,提高目录调整工作的透明度。在目录调整期间,设立专项电话和邮箱,接受各方面反馈的意见建议,主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。

(二)完善内控机制明确工作岗位和人员责任,制定信息保密、利益回避、责任追究等制度,确保目录调整工作公正、安全、有序。

(三)强化专家监督建立专家负责、利益回避、责任追究等制度,所有评审、测算工作全程留痕,确保专家独立、公正提出意见。

(四)加强对企业行为的监督管理。

逐步建立企业诚信档案,加强信用管理,健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假,以及其他失信行为,查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩,实现联动,督促相关企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争,维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。

附件 2

2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南

根据《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》相关要求,为做好2023 年药品目录调整申报工作,现就申报有关事项通知如下。

一、申报范围

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品,可以按程序申报:

1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日(含,下同)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因,单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。

2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。

3.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

4.2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市,纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。

5.2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市,说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

(二)目录内西药和中成药

具备以下情形之一的目录内药品,可以按程序提出申报:

1.2023 年 12 月 31 日协议到期,且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年6 月30 日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,申请调整医保支付范围的药品。

3.2023 年 12 月 31 日协议到期,适应症或功能主治未发生重大变化,因适应症或功能主治与医保支付范围不一致,主动申请调整支付范围的谈判药品。

协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。

(三)中药饮片不需要申报

二、申报主体

符合申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体。

三、申报方式

统一采取网上申报,无需邮寄纸质申报材料。申报不收取任何费用。

四、申报内容

(一)包括申报材料和摘要幻灯片,内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等,申报摘要幻灯片口径要与申报材料保持一致。

(二)申报材料是形式审查和专家评审的主要参考,请申报主体认真填报。填报前,请仔细阅读系统操作指南和相应填写项目的说明,并确保填报文字准确、表达简练清晰。

(三)申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的目录内药品,原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或功能主治一致。

(四)是否独家判定、汇率等信息均以2023 年6月30日为准,具体内容及相关要求见“2023 年国家医保药品目录调整申报模块”。

五、申报流程

(一)接收申报申报主体通过国家医保服务平台“2023 年国家医保药品目录调整申报模块”(网址为 https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在线提交申请。网上申报时间为 2023 年7 月1 日9:00 至7月14日17:00,到期后申报入口将自动关闭。

申报主体在申报前须按要求进行注册,获取唯一单位账号等信息。同一申报主体只对应一个账号,禁止重复注册。同一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册过的有效账号,可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道,请注意保管。

(二)形式审查

1.审查。收到企业申报材料后,按规则对药品是否符合申报条件进行审查。审查期间请保持联系人手机畅通,以便接收通知和按要求补充材料。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。

2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息(除经济性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示。自公示之日起7日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。

(三)反馈结果公示结束后,根据反馈意见建议组织重新核定,确认形式审查最终结果,在国家医疗保障局官网公告,并通过医保药品目录调整申报模块反馈企业。

六、咨询渠道

申报期间开通咨询电话和电子邮箱解答申报相关问题。

咨询电话:010-89061448,89061449。

电子邮件:YBML001@nhsa.gov.cn。

咨询邮件主题统一命名格式为:联系人姓名-单位-联系电话(如张某-XX 制药-138XX)。

咨询时间:2023 年 7 月 1 日至7 月14 日,9:00-17:00。

附件 2-1:申报药品摘要幻灯片要求

申报药品摘要幻灯片要求

一、需提供幻灯片的药品范围

(一)所有目录外的申报药品。

(二)按本指南“目录内条件2、3”申报的药品。

二、幻灯片内容

(一)基本信息

包括但不限于:药品通用名称;注册规格;说明书适应症/功能主治(概述);用法用量;中国大陆首次上市时间;目前大陆地区同通用名药品的上市情况;全球首个上市国家/ 地区及上市时间;是否为 OTC 药品;参照药品建议、与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势和不足;所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。

(二)安全性

包括但不限于:药品说明书收载的安全性信息;该药品在国内外不良反应发生情况;与目录内同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足。

(三)有效性

包括但不限于:临床试验和真实世界中,与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足;临床指南/诊疗规范推荐情况;国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述;与目录内同治疗领域药品相比,该药品有效性方面的优势和不足,(中成药)组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述。

(四)经济性(限目录内申报药品提供)

包括但不限于:2021 年 1 月1 日至2023 年6 月30日大陆地区药品销售金额(含全部规格,如非独家,可主要介绍本企业产品的情况)、当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等。

(五)创新性

包括但不限于:主要创新点;该创新带来的疗效或安全性方面的优势;是否为国家“重大新药创制”等科技重大专项支持上市药品;是否为自主知识产权的创新药;药品注册分类;(中成药)传承性情况。

(六)公平性

包括但不限于:是否能够弥补药品目录短板;临床管理难度及其他相关情况。目录外药品还需要提供价格费用等信息。

三、格式规范

(一)格式

文件类型为 PPT 幻灯片格式,片子总数控制在10张内(不含首页、目录页)。

(二)容量

文件总容量不超过 50M。

四、其他要求

1.幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规,申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。

2.申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责,与提交的其他申报资料一致。

3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、医务人员的姓名、照片、图像等,以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。

4.摘要幻灯片同时提交两个版本,版本一为标准版本,命名为“药品通用名(PPT1)”,版本二为不含经济性/价格费用信息的版本,其余与版本一完全一致,命名为“药品通用名(PPT2)”,该版本将用于公示。5.申报企业应严格按照本要求制作摘要幻灯片,如有不符不予采用。

关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读

近日,国家医保局在官网公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(《方案》),标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。现就《方案》解读如下。

一、2023年国家医保药品目录调整的目标任务是什么?

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和中央经济工作会议精神,坚持以人民健康为中心,持续完善药品目录动态调整机制,提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素,开展2023年国家药品目录调整工作,努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

二、2023年国家医保药品目录调整的思路是什么?

在深入总结前期目录调整工作经验的基础上,结合工作实际,广泛征求各方意见建议,组织力量认真研究、反复论证,进一步提升目录调整工作的科学化、规范化、精细化水平。按照党中央、国务院决策部署,今年目录调整工作将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调,牢牢把握“保基本”的定位,尽力而为、量力而行,把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础上。同时,在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下,在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。

三、与往年相比,《方案》有哪些具体变化?

在往年经验做法的基础上,今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面:一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延,2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化,不再单列新冠治疗药品的申报条件,该类药品可通过条件正常申报。二是调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中,评审方法上,进一步完善评审指标,综合考虑临床需求、患者获益等因素,更加精准评估药品的价值,以更好实现“价值购买”的目标。三是强化监督方面。进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案,加强信用管理,健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假,以及其他失信行为,查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩,实现联动,督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争,维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外,今年还将对续约规则进行修订完善,下一步将按程序公开征求意见后实施。

四、在支持药品创新方面,有哪些考虑?

自成立以来,我局针对部分新药定价偏高、群众负担重的问题,发挥体制优势、市场优势、管理优势,整合13.5亿参保人的用药需求,在对药品价值进行科学评估的基础上,通过谈判将341个新药以适宜的价格纳入目录,更好地满足了广大参保患者的基本用药需求。

需要强调的是,基本医保的功能定位主要是有效减轻参保患者的就医购药经济负担,医保支持创新一是必须以“保障基本”为前提。在历次目录调整中,我们牢牢把握“保基本”的定位,尽力而为、量力而行,把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上,绝不超越阶段、脱离实际。二是必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”,医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来,我们坚持“价值购买”,紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平,使新准入药品的性价比显著提高。三是必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进,我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系,实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越,对创新的衡量更加精准、科学,得到了社会的普遍认可。

五、时间如何安排?

根据《方案》,今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报,争取11月份完成谈判并公布结果。

本文编选自“国家医保局官网”,智通财经编辑:严文才。

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