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项目名称

一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

疾病：呼吸科—哮喘

实验分期：II期

项目用药：重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液

适应症：重度嗜酸性粒细胞性哮喘

详细入排条件

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面ICF；

2.18-75岁（含边界）的成年男性或女性受试者；

3.诊断为哮喘，且筛选时其哮喘病史≥12个月；

4.筛选前6个月内，因重度哮喘已经使用中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS，氟替卡松干粉制剂≥500 μg/天或其他激素等效剂量，ICS可包含在ICS/LABA复方制剂中，详见附录 3和附录 4）和至少一种其他控制药物进行常规治疗，且筛选前≥28天和试验期间保持药物剂量稳定；

5.若正在使用维持性口服糖皮质激素（OCS）治疗，剂量需强的松≤10 mg/天或其他激素等效剂量，且筛选前≥28天和试验期间保持剂量稳定；

6.筛选前12个月内有≥2次哮喘急性发作或≥1次因哮喘急性发作急诊就诊和/或入住ICU/住院；

7.支气管舒张剂使用前FEV1\u0026lt;80%预测值；

8.支气管舒张试验或支气管激发试验阳性；

9.ACQ评分≥1.5；

10.筛选前6个月内血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL，或者筛选期血嗜酸性粒细胞≥150个细胞/μL；

11.男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意自签署ICF开始至末次用药后至少6个月内采取一种或一种以上的有效避孕措施（详见附录 7），并且在末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。

排除标准

1.经研究者判断受试者患有除哮喘之外的肺部疾病且入组会给受试者安全或研究评估带来影响，包括肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、过敏性肺炎、肺纤维化、变应性支气管肺曲霉菌病等；

2. 有可能引起嗜酸粒细胞升高的其他状况的受试者，例如高嗜酸粒细胞综合征、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）或嗜酸粒细胞性食管炎；

3. 筛选前12个月内进行过或整个研究期间计划进行支气管热成形术及放疗者；

4. 筛选前3个月内患有严重的心脏疾病或合并未得到控制的或严重的心律失常；

5. 病情控制不佳的系统性疾病：如内分泌系统、免疫系统、代谢系统、神经系统、泌尿系统、消化系统、血液系统等疾病；

6. 筛选时合并活动性感染且需要系统治疗者；

7. 筛选前6个月内有寄生虫感染且未经充分治疗者；

8. 筛选前5年内有淋巴增生疾病史或任何已知的恶性肿瘤病史（接受过治疗且在过去3个月内无复发的基底细胞癌或光化性角化症、宫颈原位癌或已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）；

9. 筛选时或随机前有任何一项检查指标符合下列标准：a) 血清天冬氨酸转氨酶（AST）或血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN（正常上限）；b) 总胆红素≥1.5×ULN；

10. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值范围需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；

11. 筛选前3个月内或5个半衰期内接受过任何单克隆抗体治疗的受试者，或抗IL-5/5R治疗效果不佳者；

12. 筛选前4周内有活疫苗（包括减毒活疫苗）接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；

13. 筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者；

14. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受者；

15. 筛选前6个月内有吸烟且平均月吸烟量≥10支者，或既往吸烟指数≥10包/年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；

16. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；

17. 研究者认为有其他任何不适宜参与本研究情况者。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液：

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：100mg/1ml/支

用法用量：给药途径：皮下注射； 给药剂量100mg/300mg

用药时程：每4周一次，共4次

对照药

1.

中文通用名：重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液空白辅料溶液（610辅料）

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：0mg/1ml/支

用法用量：给药途径：皮下注射； 给药剂量： 100mg/300mg

用药时程：每4周一次，共4次

申办企业：三生国健药业（上海）股份有限公司

试验目的

主要目的：评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的有效性，为III期临床试验剂量选择提供依据。次要目的：评价610在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中的安全性、PK特征、PD特征、免疫原性等

开展地区

上海/江西赣州/安徽合肥/广东广州/浙江杭州/云南昆明/广东东莞/广东惠州/广东江门/四川成都/天津/广东深圳/江苏常州/河北沧州/河南郑州/四川绵阳/内蒙古赤峰/江西南昌/浙江温州/北京/湖北武汉/江苏徐州/内蒙古呼和浩特/河北石家庄/宁夏回族银川/新疆维吾尔乌鲁木齐/内蒙古包头/江苏苏州

研究机构

上海市第一人民医院,赣南医学院第一附属医院,安徽医科大学第二附属医院,杭州市第一人民医院,广州医科大学附属第二医院,东莞市人民医院,昆明医科大学第一附属医院,昆明市第一人民医院,成都大学附属医院,江门市中心医院,中山大学第五附属医院,惠州市中心人民医院,深圳市第二人民医院,浙江大学医学院附属第二医院,常州市第二人民医院,天津医科大学总医院,沧州市人民医院,河南省人民医院,绵阳市中心医院,成都市第五人民医院,赤峰市医院,南昌大学第一附属医院,温州医科大学附属第二医院,天津市胸科医院,广州医科大学附属第五医院,首都医科大学附属北京同仁医院,深圳市人民医院,中山大学孙逸仙纪念医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,徐州医科大学附属医院,上海市肺科医院,广州医科大学附属第一医院,河北医科大学第二医院,上海市闵行区中心医院,宁夏回族自治区人民医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,内蒙古医科大学附属医院,苏州大学附属第一医院,内蒙古包钢医院,新疆医科大学第一附属医院

报名材料

支持哮喘诊断治疗的文件，如：转诊记录、住院/门诊病历、有盖章的诊断证明、购药凭证等 哮喘病史资料包含： 1、病史时长、筛选前6个月内哮喘用药证明、筛选前12个月内哮喘急性发作频次证明 2、其他病史及用药史、现在合并用药等信息 筛选前6个月内血嗜酸性粒细胞 支气管舒张试验阳性报告：筛选前12个月内（如果有） 支气管激发试验阳性报告：筛选前12个月内（如果有） 胸部X线或CT报告单：筛选前3个月内（如果有）

主要研究者信息：上海市第一人民医院 张旻 ，周新

广东参与研究者

江门市中心医院 黄炎明

中山大学第五附属医院 刘晶

中山大学孙逸仙纪念医院 江山平

广东省惠州市中心人民医院 林常青

广州医科大学附属第五医院 易高

深圳市第二人民医院 邓海燕

广州医科大学附属第一医院 张清玲

深圳市人民医院 陈荣昌

广州医科大学附属第二医院 阳隽

东莞市人民医院 张平

四川参与研究者：成都大学附属医院 周晖成都市第五人民医院 陈梅绵阳市中心医院 徐维国

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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